Lagevrio (molnupiravir) to doustny lek przeciwwirusowy, który zmniejsza zdolność SARS-CoV-2 (wirusa wywołującego COVID-19) do namnażania się w organizmie. Czyni to poprzez zwiększenie liczby zmian (mutacji) w materiale genetycznym wirusa SARS-CoV-2 (znanym jako RNA) w sposób, który osłabia jego zdolność namnażania się.
Lek Lagevrio (molnupiravir)
występuje w postaci doustnych kapsułek twardych po 200mg dopuszczony do obrotu w Wielkiej Brytanii i stosowany w leczeniu infekcji COVID-19 u osób dorosłych, które są w grupie zwiększonego ryzyka rozwoju ciężkiego COVID-19.
Status produktu leczniczego Lagevrio, molnupiravir i zalecenia EMA.
Produkt leczniczy Lagevrio, molnupiravir, kapsułki twarde a 200 mg, podmiot odpowiedzialny: Merck Sharp & Dohme, jest dopuszczony do obrotu w Wielkiej Brytanii (Lagevrio - tłumaczenie na język polski ulotki informacji dla pacjenta produktu dopuszczonego do obrotu w Wielkiej Brytanii (załącznik nr 1 poniżej).
Zgodnie z rekomendacją Europejskiej Agencji Leków (EMA) z dnia 22 listopada 2021 r., pomimo braku dopuszczenia do obrotu w Unii Europejskiej, produkt ten może być stosowany w leczeniu osób dorosłych z COVID-19, które nie wymagają tlenoterapii i są w grupie zwiększonego ryzyka rozwoju ciężkiego COVID-19. Powyższa rekomendacja ma wesprzeć organy krajowe, które mogą podjąć decyzję o możliwym wczesnym zastosowaniu leku przed dopuszczeniem do obrotu, na przykład w sytuacjach nagłych, w świetle rosnącego wskaźnika zakażeń i zgonów z powodu COVID-19 w całej UE (link do informacji dostępny jest na stronach Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych).
W związku z powyższym, Minister Zdrowia podjął działania mające na celu zapewnienie dostępności produktu dla pacjentów leczonych w Polsce, dopuszczając na czas określony, zgodnie z art. 4 ust. 8 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne, produkt leczniczy Lagevrio, molnupiravir, kapsułki twarde a 200 mg, podmiot odpowiedzialny: Merck Sharp & Dohme (UK) Limited, wytwórca: Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Holandia. Tym samym produkt ten posiada pozwolenie na dopuszczenie do obrotu i może być legalnie dystrybuowany na terenie Polski. Rozpoczęcie terapii produktem leczniczym Lagevrio nie wymaga pisemnej zgody pacjenta.
Stosowanie produktu leczniczego Lagevrio, molnupiravir
Terapię z zastosowaniem wskazanego produktu leczniczego należy rozpocząć jak najszybciej po rozpoznaniu COVID-19 u pacjenta tj. gdy objawy choroby wystąpiły nie wcześniej niż w ostatnich 5 dniach.
Kryteria włączenia pacjentów do terapii są następujące:
- rozpoznanie COVID-19;
- wystąpienie objawów COVID-19 nie wcześniej niż w ciągu ostatnich 5 dni;
- pacjent dorosły oraz należący do grupy ryzyka ciężkiego przebiegu COVID-19, tj.:
- wiek >65 lat,
- aktywny proces nowotworowy (nowotwory złośliwe),
- leczenie immunosupresyjne,
- niewydolność serca,
- choroba niedokrwienna serca,
- kardiomiopatie,
- cukrzyca,
- POCHP,
- otyłość (BMI ≥35),
- przewlekła choroba nerek,
- wrodzone błędy odporności,
- pensjonariusze domów pomocy społecznej.
UWAGA! Do terapii produktem leczniczym Lagevrio, molnupiravir nie kwalifikują się pacjenci, wobec których istnieją wskazania medyczne do hospitalizacji z powodu COVID-19.
Minister Zdrowia podjął działania mające na celu zapewnienie dostępności produktu dla pacjentów leczonych w Polsce, dopuszczając na czas określony, zgodnie z art. 4 ust. 8 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne, produkt leczniczy Lagevrio, molnupiravir, kapsułki twarde a 200 mg, podmiot odpowiedzialny: Merck Sharp & Dohme (UK) Limited, wytwórca: Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Holandia. Tym samym produkt ten posiada pozwolenie na dopuszczenie do obrotu i może być legalnie dystrybuowany na terenie Polski. Rozpoczęcie terapii produktem leczniczym Lagevrio nie wymaga pisemnej zgody pacjenta (pełna treść komunikatu z dnia 9 lutego 2022 roku poniżej).
